| 注册证编号 | 湘械注准20202020067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康呈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房 |
| 产品名称 | 一次性切口牵开保护器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开保护器（以下简称牵开保护器）由外环、置入环、通道组成。KC-QG-A型牵开保护器环采用符合QB/T 1646-2007要求的TPU材料，KC-QG-B型牵开保护器采用符合YY 0334-2002要求的硅橡胶材料。牵开保护器根据外形结构分为KC-QG-A、KC-QG-B两种型式。根据外环内径、置入环内径、通道内径和长度的不同又可分为35种规格。牵开保护器外环、置入环应无毛刺、无锐角。牵开保护器管道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。牵开保护器各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。牵开保护器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
