| 注册证编号 | 湘械注准20222011675 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万洁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园（六期）工业用房A区11栋301号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园（六期）工业用房A区11栋301号房 |
| 产品名称 | 一次性射频等离子消融手术电极（刀头） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SPD-J101、SPD-J102、SPD-G201、SPD-G202、SPD-G203、SPD-G204、SPD-G205、SPD-G206、SPD-G207、SPD-G208、SPD-G209、SPD-E301、SPD-E302、SPD-E303、SPD-E304、SPD-E305、SPD-E306、SPD-E307、SPD-E308、SPD-E309、SPD-E310。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括工作电极、电极套管、电极手柄、吸水管、注水管、电缆线、电极插头（含吸水管、注水管的型号有SPD-E301、SPD-E302、SPD-E303、SPD-E304、SPD-E305、SPD-E306，含吸水管的型号有SPD-G206、SPD-G207、SPD-G208、SPD-G209，不含注水管、吸水管的型号有SPD-J101、SPD-J102、SPD-G201、SPD-G202、SPD-G203、SPD-G204、SPD-G205、SPD-E307、SPD-E308、SPD-E309、SPD-E310）其中手柄和电缆线属于绝缘部分，工作电极材质为医用不锈钢304。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品需与适配的等离子手术设备配合使用，用于非内窥镜手术中对软组织进行切割和凝血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
