| 注册证编号 | 湘械注准20202020678 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SR13A、SR15A、SR17A、SR22A、SR26A、SR30A、SR34A、SR36A；SR12B、SR15B、SR18B、SR21B、SR26B、SR30B、SR34B、SR36B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块和缝合钉组成。一次性使用包皮切割吻合器根据外观形状不同可以分为两个型号分别为A、B型。手术中根据包皮切割吻合器切割直径，A型可分为13mm、15mm、17mm、22mm、26mm、30mm、34mm、36mm八种规格；B型可分为12mm、15mm、18mm、21mm、26mm、30mm、34mm、36mm八种规格。钉仓由ABS制成；推钉片、钉仓套由PC制成；龟头罩、切割刀由12Cr18Ni9制成；缝合钉由00Cr18Ni14Mo3材料制成；垫片由硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/26 |
| 生效日期 | 2020/3/26 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
