| 注册证编号 | 沪械注准2020400296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： 100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份/盒（含校准品）；规格3： 100人份/盒（含质控品）；规格4： 100人份/盒； 规格5： 200人份/盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份/盒（含校准品）；规格7： 200人份/盒（含质控品）；规格8： 200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液（M）：包被CTNI 抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的CTNI 抗体；样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、CTNI 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、CTNI 抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心肌肌钙蛋白I（cardiac troponin I，CTNI）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/28 |
| 生效日期 | 2020/6/28 |
| 有效期至 | 2025/6/27 |
