| 注册证编号 | 湘械注准20232140597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用超滑间歇性导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超滑间歇性导尿管(下称导尿管)由尖部、管身、亲水涂层、锥形接口、护套、无菌水包组成。尖部和管身材料为TPU、亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮、锥形接口材料为TPU、护套材料为TPSV、无菌水包内容物为纯化水，用铝箔包装成型后经辐照预灭菌。后经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2028/7/2 |
