| 注册证编号 | 湘械注准20192020834 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCCA-3-70、SCCA-5-100、SCCA-10-100、SCCA-12-100、SCCA-15-119选配气腹针：SCCC-120、SCCC-150组合套装：SCCAT-1、SCCAT-2、SCCAT-3、SCCAT-4、SCCAT-5、SCCAT-6、SCCAT-7、SCCAT-8、SCCAT-9、SCCAT-10、SCCAT-11、SCCAT-12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SCCA型穿刺器由穿刺套管和穿刺锥组成，SCCC型气腹针为选配件，由穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。选配件可独立包装，为一次性使用无菌产品。根据穿刺管内径的不同分为SCCA-3-70、SCCA-5-100、SCCA-10-100、SCCA-12-100、SCCA-15-119五种规格。选配气腹针根据穿刺管长度不同分为SCCC-120、SCCC-150两种规格。组合套装根据组合方式，分为12种型式。SCCA型穿刺器主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，SCCC型气腹针为选配件，主要零件原材料穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10材料制成，注气阀门采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成。本品采用辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/10 |
| 生效日期 | 2019/9/10 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
