| 注册证编号 | 湘械注准20202021179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华外医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园6栋厂房401室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园6栋厂房401室 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HWC(I)-05×77、HWC(I)-05×102、HWC(I)-05×152、HWC(II)-05×77、HWC(II)-05×102、HWC(II)-05×152、HWC(I)-09×77、HWC(I)-09×102、HWC(I)-09×152、HWC(II)-09×77、HWC(II)-09×102、HWC(II)-09×152、HWC(I)-10×77、HWC(I)-10×102、HWC(I)-10×152,HWC(II)-10×77、HWC(II)-10×102、HWC(II)-10×152、HWC(I)-12×77、HWC(I)-12×102、HWC(I)-12×152, HWC(II)-12×77、HWC(II)-12×102、HWC(II)-12×152、HWC(I)-15×77、HWC(I)-15×102、HWC(I)-15×152、HWC(II)-15×77、HWC(II)-15×102、HWC(II)-15×152。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品根据外形结构不同分为I型和II型。其中I型主要由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽和阻气密封片组成。II型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封阀、穿刺芯固定座、密封帽组成。穿刺器根据穿刺锥外径分为05、09、10、12、15五种规格。穿刺锥及头端、穿刺套管、注气阀门采用ABS制成，自调式密封帽和阻气密封片采用聚乙烯材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术建立手术通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/22 |
| 生效日期 | 2020/6/22 |
| 有效期至 | 2025/6/21 |
