| 注册证编号 | 湘械注准20222141737 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南朗润智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋101号房、102号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋101号房、102号房 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺针由:针管、针芯、针管座、针芯座、保护套管组成。针管、针芯应采用GB/T 18457-2015 中规定的 304 不锈钢材料管材制成。针管座、针芯座、保护套管采用下列材料制成:针管座采用 YY/T0806-2010 中规定的聚碳酸酯材料制成；针芯座采用 GB/T 12672-2009 中规定的丙烯晴一丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；保护套管采用 PP 材料制成。涂层针管外涂层采用聚四氟乙烯材料制成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人体组织（不包含腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体软组织样本或作为其他器械进入体内的通道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
