| 注册证编号 | 苏械注准20192221108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科尼格沃斯（无锡）医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8） |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区绣溪路58-7、绣溪路59-8 |
| 产品名称 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eX5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动糖化血红蛋白分析仪（eX5）由电源、样本运送模块、样本制备模块、液相色谱模块、显示器和软件（发布版本V1）组成，样本运送模块由进样采样器组成，样本制备模块由清洗单元和采样阀组组成，液相色谱模块由高压泵组、微柱单元、检测器单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于高效液相色谱法（HPLC法），与配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本和预稀释样本中的被分析物进行定量检测，包括HbA1c和HbF项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
