| 注册证编号 | 湘械注准20212062362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓世创思科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房 |
| 产品名称 | 一次性使用导向器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRF-L-A、DRF-L-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由规划包和导向包组成。其中：规划包由规划导向座、规划方向杆和深度测量板组成；导向包由穿刺导向座、导向方向杆和导鞘组成。规划导向座由ABS、铝合金、不锈钢材料组成；规划方向杆由铝合金材料组成；深度测量板由ABS材料组成；穿刺导向座由ABS、铝合金、不锈钢材料组成；导向方向杆由铝合金、ABS材料组成；导鞘由ABS材料组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为头皮或颅骨的角度固定器用于脑科手术辅助引导靶点定位穿刺。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
