| 注册证编号 | 湘械注准20222010902 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙润杰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ELSTL60、ELSTM60、ELSTS60、ELSUL60、ELSUM60、ELSUS60、ELCTL60、ELCTM60、ELCTS60、ELCUL60、ELCUM60、ELCUS60、ELSTL45、ELSTM45、ELSTS45、ELSUL45、ELSUM45、ELSUS45、ELCTL45、ELCTM45、ELCTS45、ELCUL45、ELCUM45、ELCUS45组 件：ERS60×2.0、ERS60×2.5、ERS60×3.5、ERS60×3.8、ERS60×4.1、ERS60×4.2、ERP60×2.0、ERP60×2.5、ERP60×3.5、ERP60×3.8、ERP60×4.1、ERP60×4.2、ERS45×2.0、ERS45×2.5、ERS45×3.5、ERS45×3.8、ERS45×4.1、ERS45×4.2、ERP45×2.0、ERP45×2.5、ERP45×3.5、ERP45×3.8、ERP45×4.1、ERP45×4.2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过卡扣装在一起使用。产品经辐照无菌，一次性使用。吻合器器身主要由抵钉座（30Cr13）、钉仓座（06Cr19Ni10）、切割刀（30Cr13）、套管、旋钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄和击发钮及电池包组成。组件主要由钉仓、吻合钉（Grade9（Ti-3Al-2.5v））、推片、推块、保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下消化道重建及空腔脏器组织切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
