| 注册证编号 | 沪械注准20192400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 9020101(货号） 50人份/盒；9020102 (货号） 75人份/盒；9020103(货号） 150人份/盒； 9030201(货号） 50人份/盒；9030202(货号） 75人份/盒；9030203(货号） 150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂片：cTnI多克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体 荧光试剂：cTnI单克隆抗体Ab-2（标记）、cTnI单克隆抗体Ab-3（标记） |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I的浓度，做辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/2/25 |
| 生效日期 | 2019/2/25 |
| 有效期至 | 2029/2/24 |
