| 注册证编号 | 湘械注准20192020978 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(A)-07(L)、SRGT(A)-08(L)、SRGT(A)-09(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(B)-07(L)、SRGT(B)-08(L)、SRGT(B)-09(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(C)-07(L)、SRGT(C)-08(L)、SRGT(C)-09(L)、SRGT(D)-01(L)、SRGT(D)-02(L)、SRGT(D)-03(L)、SRGT(D)-04(L)、SRGT(D)-05(L)、SRGT(D)-06(L)、SRGT(D)-07(L)、SRGT(D)-08(L)、SRGT(D)-09(L)、SRGT(E)-01(L)、SRGT(E)-02(L)、SRGT(E)-03(L)、SRGT(E)-04(L)、SRGT(E)-05(L)、SRGT(E)-06(L)、SRGT(E)-07(L)、SRGT(E)-08(L)、SRGT(E)-09(L)、SRGT(F)-01(L)、SRGT(F)-02(L)、SRGT(F)-03(L)、SRGT(F)-04(L)、SRGT(F)-05(L)、SRGT(F)-06(L)、SRGT(F)-07(L)、SRGT(F)-08(L)、SRGT(F)-09(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(A)-07(S)、SRGT(A)-08(S)、SRGT(A)-09(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(B)-07(S)、SRGT(B)-08(S)、SRGT(B)-09(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)、SRGT(C)-07(S)、SRGT(C)-08(S)、SRGT(C)-09(S)、SRGT(D)-01(S)、SRGT(D)-02(S)、SRGT(D)-03(S)、SRGT(D)-04(S)、SRGT(D)-05(S)、SRGT(D)-06(S)、SRGT(D)-07(S)、SRGT(D)-08(S)、SRGT(D)-09(S)、SRGT(E)-01(S)、SRGT(E)-02(S)、SRGT(E)-03(S)、SRGT(E)-04(S)、SRGT(E)-05(S)、SRGT(E)-06(S)、SRGT(E)-07(S)、SRGT(E)-08(S)、SRGT(E)-09(S)、SRGT(F)-01(S)、SRGT(F)-02(S)、SRGT(F)-03(S)、SRGT(F)-04(S)、SRGT(F)-05(S)、SRGT(F)-06(S)、SRGT(F)-07(S)、SRGT(F)-08(S)、SRGT(F)-09(S) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜、上圈器组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型、D型、E型、F型六种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06、07、08、09共9种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。A型、B型、C型、D型枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）等部分组成，E型、F型枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装排气孔开关、击发手柄、负压手柄）等部分组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成；上圈器由装圈器和推圈器组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
