| 注册证编号 | 湘械注准20212142209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市希普博医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业二期A21栋302 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业二期A21栋302 |
| 产品名称 | 一次性使用高负压引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高负压引流套装由引导针、引流管(带 X 射线显影标记线)、负压瓶及连接组件(包括塔形接头、鲁尔连接头、管夹、连接管)组成。其中负压瓶由瓶体、真空指示器、瓶夹、鲁尔接头、橡胶连接管、固定扣环组成。引导针采用 06Cr19Ni10 不锈钢材料,负压瓶和引流管采用PVC材料,引流管中的带X光显影标记线为硫酸钡材料。连接组件中，塔形接头和连接管采用PVC材料，鲁尔接头采用PC材料，瓶夹及管夹采用PP材料。真空指示器采用TPE材料，橡胶连接管采用IR材料，固定扣环采用LDPE材料，产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床手术和术后护理过程中创口分泌物的持续引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
