湖南康呈医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202020062”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202020062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康呈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房 |
| 产品名称 | 一次性使用活检钳 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检钳（以下简称活检钳）主要由钳头、拉索、滑环、外套管和手柄组成。钳头、拉索采用符合GB/T 1220-2007要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；外套管采用符合GB/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料；滑环、手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料。活检钳根据滑环外形不同分为滚轮式和指扣式两种型号，滚轮式用1表示；根据钳口型式分为普通型钳口和鳄齿型钳口二种，分别用T1、T2表示；同时，又分为钳口不带针与带针二种，用A和B表示；根据套管处理方式不同分为包塑与不包塑二种，分别用P和O表示；根据钳口闭合直径不同可分为φ1.8 mm、φ2.3 mm二种，用18和23表示；根据活检钳有效长度的不同分为700mm、1050mm、1100mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm、2600mm共9种规格。活检钳钳口应光滑，刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。活检钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床内窥镜下钳取消化道、呼吸道活体组织样本用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
