| 注册证编号 | 陕械注准20152400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安爱威迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市碑林科技产业园4号1幢1单元10104室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市碑林科技产业园4号1幢1单元10104室 |
| 产品名称 | D二聚体（D dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、D dimer缓冲液：2瓶×5ml；D dimer胶乳液：2瓶×5ml*2、D dimer缓冲液：2瓶×5ml；D dimer胶乳液：2瓶×5ml； D dimer质控品：2瓶×1ml*3、D dimer缓冲液：2瓶×5ml；D dimer胶乳液：2瓶×5ml； D dimer校准品：6瓶×0.5ml*4、Ddimer缓冲液：2瓶×5ml；Ddimer胶乳液：2瓶×5ml；*D dimer质控品：2瓶×1ml；D dimer校准品：6瓶×0.5ml*5、D dimer缓冲液：4瓶×5ml；D dimer胶乳液：4瓶×5ml*6、D dimer校准品：1瓶×1.0ml* |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由 D 二聚体缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；D 二聚体胶乳液：鼠抗人 D 二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；D 二聚体校准品：D 二聚体，稳定剂，防腐剂等；D 二聚体质控品：D 二聚体，稳定剂，防腐剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆中的 D 二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/6 |
| 生效日期 | 2020/7/6 |
| 有效期至 | 2025/7/5 |
