| 注册证编号 | 湘械注准20222141683 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伽奈维医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园 1 栋 101 室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园 1 栋 101 室 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针包括全自动活检针、半自动活检针、全/半自动一体活检针、全自动活检针和同轴活检针组成的套件、半自动活检针和同轴活检针组成的套件、全/半自动一体活检针和同轴活检针组成的套件。全自动活检针由内芯针、针管、操作手柄、按钮、移动标识和保护套管组成；半自动活检针由内芯针、针管、固定手柄、视窗、推拉手柄、保险开关、保险限位槽（仅MBN□□□□型）和保护套管组成；全/半自动一体活检针由内芯针、针管、调节键（仅BN–OCR-7和BN–OCR-9型）、滑块、操作手柄、安全锁（仅BN–OCR-8和BN–OCR-9型）和保护套管组成；同轴活检针由内芯针、针管、前针座、后针座、钝头针、移动标识和保护套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肝、肾、肺、乳腺、甲状腺、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的组织活检。不适用于骨骼。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/6 |
| 生效日期 | 2022/9/6 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
