| 注册证编号 | 京械注准20192400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康美天鸿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶MB/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 初始包装：1人份/袋 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；MB线包被肌酸激酶MM亚型（CK-MM）多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI单克隆抗体；胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体；胶体金标记的肌酸激酶BB亚型（CK-BB）单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
