| 注册证编号 | 湘械注准20232140732 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南寰极医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道万家丽南路二段688号第24栋12层04号房 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路816号西边智庭园1栋6楼（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用金属导丝导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用金属导丝导尿管由导尿管和导丝组成。导尿管由管体、球囊、尖头、排泄腔、冲洗腔（仅三腔导尿管具有）、单向阀组成，其中单向阀材质为ABS，其余组件材质为硅橡胶；A型导丝材质为镍钛合金和TPU，C型导丝材质为镍钛合金和 PTFE。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
