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深圳微点生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400125”基本信息
注册证编号粤械注准20142400125 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
生产地址深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
产品名称N端B型钠尿肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格型号:M101-091005; 规格:15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成,其中试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被N端B型钠尿肽前体捕获抗体、含荧光染料的N端B型钠尿肽前体报告抗体和内控用的非特异性抗体。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置,卡匣配置适用于I200、I300,枪头配置适用于m-101、m-20。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆、血清和全血中的N端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2027/1/9
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