| 注册证编号 | 京械注准20222400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FDP质控品I：1;1mL、2;1mL、3;1mL、6;1mL、12;1mLFDP质控品II：1;1mL、2;1mL、3;1mL、6;1mL、12;1mLFDP质控品III：1;1mL、2;1mL、3;1mL、6;1mL、12;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纤维蛋白降解产物、35mg/mL牛血清白蛋白、50mM三羟甲基氨基甲烷、0.9%氯化钠、海藻糖、甘露醇、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸、防腐剂。目标浓度范围：FDP质控品I：2.5mu;g/mL～5mu;g/mL；FDP质控品II：9mu;g/mL～15mu;g/mL；FDP质控品III：18mu;g/mL～30mu;g/mL；批特异，具体值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
