| 注册证编号 | 湘械注准20232030545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓世创思科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房 |
| 产品名称 | 一次性使用颅骨钻头套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRF-ZTT-A、DRF-ZTT-B、DRF-ZTT-C。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一体化钻芯、同轴扩张器、连接件、传动件及限位片、深度测量板、长方向杆、夹持件组成。其中一体化钻芯由 30Cr13 不锈钢材料制成,同轴扩张器、传动件由不锈钢材料制成,限位片、连接件、深度测量板、夹持件由 ABS 材料制成,长方向杆由铝合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经科手术，与手术动力装置配合使用，在起到钻通颅骨的同时，通过扩张器，扩张周围软组织，建立皮肤到脑表面的手术通道。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
