| 注册证编号 | 湘械注准20232080394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉和呼吸回路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 麻醉回路:AMK-BC-M1和 AMK-BC-M2,呼吸回路:AMK-BC-H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和选用配件组成,基本配件包括管路、转换接头、呼吸气囊、集水杯;选用配件包括一次性使用呼吸过滤器、面罩(麻醉面罩、氧气面罩)。一次性使用麻醉和呼吸回路的管路和面罩使用符合 GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,转换接头、Y 形件、集水杯采用符合 GB/T 12670-2008 标准的 PP 制成。呼吸过滤器上盖、下盖采用符合 YY/T 0806-2010 的要求的聚碳酸酯(PC)材料制成,过滤膜采用符合GB/T 12670-2008 的要求的聚丙烯(PP)纤维材料制成。温湿膜由亲水纤维素制成的吸水纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
