| 注册证编号 | 苏械注准20182400220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 产品名称 | 肌酐校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0 mL； 2.0 mL； 5.0 mL； 10.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品（Cal.）（终液pH=7.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmol/L氯化钠(NaCl) 0.85%吐温-80(Tween-80) 0.03%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%肌酐（[350.0-40000.0]μmol/L） 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的尿肌酐测定试剂盒（均相酶免疫法）、血清肌酐测定试剂盒（均相酶免疫法）或肌酐测定试剂盒（酶法）使用，用于建立以上肌酐的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
