| 注册证编号 | 湘械注准20242020076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南翰微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道斑马导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UMW-25150S、UMW-28150S、UMW-32150S、UMW-35150S、UMW-38150S；UMW-25150A、UMW-28150A、UMW-32150A、UMW-35150A、UMW-38150A；UOW-25150S、UOW-28150S、UOW-32150S、UOW-35150S、UOW-38150S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝产品由芯丝、包覆层及软头构成。导丝的芯丝采用镍钛合金制成,表面为聚四氟乙烯包覆层。软头分为两种类型:全塑型导丝软头含有不锈钢弹簧,包覆层为聚四氟乙烯,表面无涂层;混合型导丝软头不含弹簧,包覆层为含钨聚氨酯,软头表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
