| 注册证编号 | 湘械注准20222021857 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南恒实达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼366号 |
| 生产地址 | 经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼366号 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型 I 由保护套、软头、内芯组成；普通型 II 由保护套、绕丝、内芯组成；涂层型 I 由保护套、软头、内芯、涂层组成；涂层型 II 由保护套、绕丝、内芯、涂层组成,其中涂层型的涂层材料为聚四氟乙烯(PTFE)；包塑层型由保护套、软头、内芯、包塑层组成；亲水涂层型由保护套、内芯、包覆层、亲水涂层组成，其中亲水涂层型的涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于内窥镜下与 J 型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
