| 注册证编号 | 京械注准20162400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 五个水平的液体校准品，添加类风湿因子抗原的Tris缓冲液(20mmol/L，pH=7.50/25.0℃）(水基质)，含5%BSA，叠氮钠0.09%。目标浓度范围：（0-15）IU/mL，（10-30）IU/mL，（30-55）IU/mL，（60-100）IU/mL，（100-140）IU/mL。校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建立类风湿因子（RF）的校准曲线。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
