| 注册证编号 | 湘械注准20242020028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南英术生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软头、内芯、包覆层和涂层组成。软头由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，内芯由镍钛合金（NiTi）制成，斑马导丝包覆层由聚四氟乙烯（PTFE）制成；泥鳅导丝包覆层由聚氨酯（TPU）制成，涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成。斑马导丝无涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/15 |
| 生效日期 | 2024/1/15 |
| 有效期至 | 2029/1/14 |
