| 注册证编号 | 桂械注准20232400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、髓过氧化物酶试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1）硝酸纤维膜：MPO鼠单抗1和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）； 2）结合垫： 标记MPO鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.053μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3）样品垫 4）吸水纸 2、稀释液主要成分：PBS（10 mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1； 50人份以下/盒：2 mL/瓶×1 50人份/盒：5 mL/瓶×1 100人份/盒：6 mL/瓶×1 3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中髓过氧化物酶（myeloperoxidase, MPO）的含量，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
