| 注册证编号 | 湘械注准20202060751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞益朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)B型（40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)C型（50mm、90mm、100mm) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋按照外观形状可分为A、B和C三种型号。A型由多重套管（外管、内管、手柄、拉手）、张开装置、和取物袋组成。B型由多重套管（外管、内管、手柄、拉手）、张开装置、结扎绳（拉绳、拉环）和取物袋组成。C型由多重套管（外管、内管）、张开装置（牵引丝）和取物袋组成。标本取物袋按取物袋张开直径分为40mm、50mm、60mm、80mm、90mm、100mm、130mm七种规格。外管、内管、手柄、拉手应采用符合 GB/T 12672-2009要求的 ABS 材料制成；张开装置、牵引丝应采用符合 GB 24627-2009要求的镍钛记忆合金材料制成；拉环采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶制成；取物袋由热塑性聚氨酯(TPU)薄膜制成；拉绳由尼龙材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/13 |
| 生效日期 | 2020/4/13 |
| 有效期至 | 2025/4/12 |
