| 注册证编号 | 湘械注准20222021331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 臣诺（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园第 2 栋 10 层 1017 号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 10 栋 402 室 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件组成，根据器身是否带刀分为M 型（器身不带刀）和K 型（器身带刀）。M 型器身由传动杆（06Cr19Ni10）、套管（06Cr19Ni10）、转向手柄、转向扳手、活动手柄、击发按钮、固定手柄、推进手柄组成，组件由抵钉座（30Cr13）、钉匣底座、切割刀（30Cr13）、推片外套管（06Cr19Ni10）、组件保护盖（ABS）、钉仓部件（钉仓由PPA 制成，吻合钉由TA2G 或TA18 制成）组成。K 型器身由抵钉座（30Cr13）、钉仓夹板、切割刀（30Cr13）、套管（06Cr19Ni10）、转动手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、锁合手柄、击发手柄组成，组件由钉仓（PPA）、推钉器（PPA）、推动滑块、推钉器护罩、组件保护盖（ABS）、吻合钉（TA2G 或TA18）组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
