| 注册证编号 | 粤械注准20202400700 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL；R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品和质控品组成，其中试剂1（R1）主要由Good’s缓冲液组成，试剂2（R2）主要由包被乳胶颗粒的兔抗人RBP抗体（0.4 w/v%）组成，校准品和质控品由视黄醇结合蛋白和稳定剂组成，基质为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/27 |
| 生效日期 | 2020/5/27 |
| 有效期至 | 2025/5/26 |
