湖南唯德康医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20242020071”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20242020071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋 301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋 301号 |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成，其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成。芯丝和绕丝为不锈钢（06Cr19Ni10）材质，绕丝表面有聚四氟乙烯（PTFE）涂层，导引头、球囊、导管均为尼龙（PA）材质，显影标志为钽（Ta）材质，护套管为聚氨酯（TPU）材质，手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材质，导丝锁紧装置为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（PC＋ABS）材质，球囊保护套为聚四氟乙烯（PTFE）材质。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于消化道狭窄扩张。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
