| 注册证编号 | 湘械注准20212141919 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康利来医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号 |
| 生产地址 | 湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:无菌型标准性能(无菌型 B)、非无菌型标准性能(非无菌型 B);规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣由袖口、领口、前身、后身、袖子、系带组成。其中袖口、领口原材料为无纺布或尼龙，前身、后身、袖子、系带原材料为无纺布。无纺布由聚丙烯无纺布和PE淋膜组成，尼龙由氨纶和涤纶混纺组成。产品以无菌和非无菌两种形式供应,无菌形式供应的产品经环氧乙烷灭菌,应无菌;非无菌形式供应的产品微生物≤300cfu/dm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/21 |
| 生效日期 | 2021/10/21 |
| 有效期至 | 2026/10/20 |
