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湖南科医智投生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212022357”基本信息
注册证编号湘械注准20212022357 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南科医智投生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房
产品名称一次性使用输尿管导引鞘
管理类别第二类
型号规格根据导引鞘接头外形不同,分为两种型号,直型和Y型。根据鞘管内径、鞘管长度不同,分为多种规格,具体如下:KE-US-8Fr–250、KE-US-8Fr–350、KE-US-8Fr–400、KE-US-8Fr–450、KE-US-8Fr–550、KE-US-9Fr–250、KE-US-9Fr–350、KE-US-9Fr–400、KE-US-9Fr–450、KE-US-9Fr–550、KE-US-10Fr–250、KE-US-10Fr–350、KE-US-10Fr–400、KE-US-10Fr–450、KE-US-10Fr–550、KE-US-11Fr–250、KE-US-11Fr–350、KE-US-11Fr–400、KE-US-11Fr–450、KE-US-11Fr–550、KE-US-12Fr–250、KE-US-12Fr–350、KE-US-12Fr–400、KE-US-12Fr–450、KE-US-12Fr–550、KE-US-13Fr–250、KE-US-13Fr–350、KE-US-13Fr–400、KE-US-13Fr–450、KE-US-13Fr–550、KE-US-14Fr–250、KE-US-14Fr–350、KE-US-14Fr–400、KE-US-14Fr–450、KE-US-14Fr–550。
结构及组成/主要组成成分由导引鞘、扩张管组成。其中导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成,扩张管由扩张管导管、扩张管接头组成。导引鞘管由聚酰胺、304不锈钢和聚四氟乙烯制成,扩张管导管由聚乙烯制成,鞘管及扩张管管体表面有亲水涂层(聚丙烯酰胺)。产品无菌提供,经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/10
生效日期2022/8/10
有效期至2026/12/27
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