| 注册证编号 | 湘械注准20232021002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南灵康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型：LK-USS-1032、LK-USS-1042、LK-USS-1232、LK-USS-1242、LK-USS-1432、LK-USS-1442；Y型：LK-USY-1035、LK-USY-1045、LK-USY-1235、LK-USY-1245、LK-USY-1435、LK-USY-1445。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引鞘、扩张器两部分组成；直型导引鞘座(包含手持环和器械置入通道)组成；Y型导引鞘由鞘管(分三层：内壁、中间层、外壁)、Y型导引鞘座(包含手持环、器械置入通道、接口和鲁尔接头)、止液盖组成；扩张器由扩张管、扩张器座组成。导引鞘鞘管由聚酰胺弹性体（PEBAX）、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，鞘管外壁表面涂有亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；直型导引鞘座由聚丙烯（PP）制成；Y型导引鞘座由聚碳酸酯（PC）制成；扩张管由聚乙烯（PE）制成，扩张器座由聚丙烯（PP）制成、止液盖由硅胶制成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/10/19 |
