| 注册证编号 | 沪械注准20212400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（58mL）：R1：1×43mL，R2: 1×15mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格2（116mL）：R1：2×43mL，R2：2×15mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格3（154mL）：R1：2×60mL，R2：2×17mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格4（182mL）：R1：2×67mL，R2：2×24mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格5（132mL）：R1：2×48mL，R2：2×18mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格6（150mL）：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格7（110mL）：R1：2×43mL，R2：2×12mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格8（600T）：R1：2×300T，R2：2×300T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格9（400T）：R1：2×200T，R2：2×200T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格10（118mL）：R1：2×44mL，R2：2×15mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格11（158mL）：R1：2×60mL，R2：2×19mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格12（600T）：R1：2×300T，R2：2×300T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格13（400T）：R1：2×200T，R2：2×200T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1.0 mL，质控品H：1×1.0 mL； 规格14（58mL）：R1：1×43mL，R2: 1×15mL； 规格15（116mL）：R1：2×43mL，R2：2×15mL； 规格16（154mL）：R1：2×60mL，R2：2×17mL； 规格17（182mL）：R1：2×67mL，R2：2×24mL； 规格18（132mL）：R1：2×48mL，R2：2×18mL； 规格19（150mL）：R1：2×60mL，R2：2×15mL； 规格20（110mL）：R1：2×43mL，R2：2×12mL； 规格21（600T）： R1：2×300T，R2：2×300T； 规格22（400T）： R1：2×200T，R2：2×200T； 规格23（118mL）：R1：2×44mL，R2：2×15mL； 规格24（158mL）：R1：2×60mL，R2：2×19mL； 规格25（600T）： R1：2×300T，R2：2×300T； 规格26（400T）： R1：2×200T，R2：2×200T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R1）：Good's缓冲液； 试剂（R2）：Good's缓冲液，包被了抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体的聚苯乙烯粒子； 校准品：Good's缓冲液，人胃蛋白酶原I； 质控品：Good's缓冲液，人胃蛋白酶原I。 具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I(PGI）的含量，作为辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
