| 注册证编号 | 湘械注准20232021038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南英术生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张管组成，其中鞘管由管体、接头组成；扩张管由管体、接头组成。其中鞘管管体分为三层，内壁由特氟龙（PTFE）制成，中间层由不锈钢丝（304）制成，外壁由尼龙（PEBAX）制成，亲水涂层主要材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；扩张器由管体和接头组成，管体由聚乙烯（PE）制成，接头由聚甲醛热塑性结晶聚合物（POM）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
