| 注册证编号 | 粤械注准20172400521 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；校准品(选配): 2×2ml(水平1: 1×2ml;水平2: 1×2ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：乳酸脱氢酶（LDH）3KU/L、丝氨酸（SER）3mmol/L、还原型辅酶（NADH）0.4mmol/L；试剂R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）20KU/L、胱硫醚β-分解酶（CBL）12.5KU/L、氯化钠（NaCl）84.7mmol/L；校准品：水平1为零浓度不含同型半胱氨酸缓冲液 ，水平2含同型半胱氨酸缓冲液。校准品溯源至SRM1955,浓度见每批瓶标示。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
