| 注册证编号 | 湘械注准20242140624 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架套件由输尿管支架,选配助推管、导丝(PTFE 涂层导丝或斑马导丝)、导丝保护套(随导丝配置)、固定夹(随导丝配置)。输尿管支架由输尿管支架和管座(如有)组成,其中输尿管支架由聚氨酯(TPU) 材料制成,管座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成;PTFE 涂层导丝由芯丝、绕丝、涂层组成,其中芯丝、绕丝均由 304 不锈钢(06Cr19Ni10) 材料制成,涂层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成;斑马导丝由芯丝和包塑层组成,其中芯丝由镍钛合金(Nitinol55)材料制成,包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成;固定夹由聚甲醛(POM)材料制成;导丝保护套由聚丙烯(PP)材料制成;助推管由聚乙烯(PE)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
