| 注册证编号 | 粤械注准20212400973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BV检测卡、样本稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。其中检测卡含辣根过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、5溴-4氯-3吲哚乙脂；样本稀释液含阿拉伯树胶、防腐剂；显色液含固紫B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测阴道分泌物样本中pH值、过氧化氢含量、唾液酸酶活性和白细胞酯酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/8 |
| 生效日期 | 2021/7/8 |
| 有效期至 | 2026/7/7 |
