| 注册证编号 | 湘械注准20232140896 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市辉擎医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园高家坡路900号长沙金茶农业科技有限公司101栋8楼805房 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心二期6号厂房四层（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由导尿管和可选配件（润滑剂和插入助手）组成，导尿管材质为聚氯乙烯，插入助手材质为聚乙烯，润滑剂为已获得医疗器械注册证的产品。其中导尿管由管身、排泄锥形接口、排泄孔构成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供导尿时一次性使用，用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
