| 注册证编号 | 津械注准20232400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C31-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C31-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或静脉全血样本中心型脂肪酸结合蛋 白（H-FABP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断[1,2]。 H-FABP 是一种小分子（分子量约为 15.0 kD）可溶性胞浆蛋白，它大量地存在于心肌细胞中[3]。由于其分子量小，当心肌缺血性损伤 出现后，H-FABP 可以早在胸痛发作后 0.5-3 小时在血液中被发现，6-8 小时达到峰值，24-30小时内恢复正常[4-6]。H-FABP在急性心肌梗死（AMI）发作后的早期诊断、监测心肌再梗死、评估梗死面积等方面具有很多优势，是理想的心肌梗死诊断指标[7-9]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
