| 注册证编号 | 湘械注准20222020540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙弯度医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范 产业园12栋601 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WD-TZ-12-4/4-A1、WD-TZ-12-4/4-A2、WD-TZ-12-6/6-A3、WD-TZ-12-6/6-A4、WD-TZ-12-4/4-B1、WD-TZ-12-4/4-B2、WD-TZ-12-6/6-B3、WD-TZ-12-6/6-B4、WD-TZ-12-4-C1、WD-TZ-12-4-C2、WD-TZ-12-6-C3、WD-TZ-12-6-C4、WD-TZ-12-4-D1、WD-TZ-12-4-D2、WD-TZ-12-6-D3、WD-TZ-12-6-D4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型为扳机单发型,弹力线与胶圈均可选用;B型为手动连发型,弹力线与胶圈均可选用;C型为自动连发胶圈型,只配胶圈使用;D型为自动连发弹力线型,只配弹力线使用;肛门镜附件分为窥视套A和肛塞、窥视套B和肛塞两种。A型由吸气管、胶圈、击发管、扳机、手柄、负压开关、负压气管接头、弹力线、弹力线收紧部件、推圈器、套圈器、药瓶组成。B型由吸气管、胶圈、隔片、击发管、旋钮、扳机、手柄 、负压开关、负压气管接头、弹力线、弹力线收紧部件、推圈器、套圈器、药瓶组成。C型由吸气管、胶圈、隔片、击发管、扳机、手柄、负压气管接头、负压开关、推圈器、套圈器、药瓶组成。D型由吸气管、击发管、方向轮、手柄、负压开关、负压气管接头、扳机、弹力线收紧部件、弹力线、套圈器组成。胶圈采用橡胶制成,吸气管、击发管、扳机、手柄、负压气管接头、负压开关、窥视套、肛塞采用 ABS 或聚碳酸脂(PC)制成,弹力线采用涤纶和硅橡胶制成。产品经过环氧乙烷灭菌后,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
