| 注册证编号 | 湘械注准20222021850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403-404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403-404 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌亲水导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VDS-QS-0.032S、VDS-QS-0.035S、VDS-QS-0.032W、VDS-QS-0.035W。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌亲水导丝由导丝和护套组成。其中导丝由芯丝、包塑层和亲水涂层组成；导丝护套由接头、三夹扣、护套管、矫直器组成。亲水导丝芯丝由镍钛合金制成；包塑层由聚氨酯（PU）制成；亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成；导丝护套的接头、三夹扣、护套管、矫直器均由聚乙烯（PE）制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿手术，在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
