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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400367”基本信息
注册证编号桂械注准20222400367 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称二氧化碳测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂(R)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂(R):Tris缓冲液 150mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸盐(PEP) 10mmol/L、七水硫酸镁 10mmol/L、苹果酸脱氢酶(MDH) 2ku/L、 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC) 0.4ku/L 校准品:成分:碳酸氢钠; 质控品:成分:碳酸氢钠。
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中二氧化碳的含量,临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2027/10/30
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