| 注册证编号 | 湘械注准20222020431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南微脉通医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UG-10S 、UG-12S 、UG-14S 、UG-10P 、UG-12P 、UG-14P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管导引鞘由扩张管、鞘管组成。其中鞘管由鞘管管体和鞘管接头组成，扩张管由扩张管管体、扩张管接头组成。鞘管由聚酰胺弹性体（Pebax）、硫酸钡（BaSO4）、不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）制成，鞘管接头由聚酰胺（PA）制成，扩张管管体由聚乙烯（PE）、硫酸钡（BaSO4）制成，扩张管接头由聚丙烯（PP）制成。鞘管具有亲水性，涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。产品经EO灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/8 |
| 生效日期 | 2022/3/8 |
| 有效期至 | 2027/3/7 |
