| 注册证编号 | 湘械注准20212142167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VZJ-S-5、VZJ-S-6;VZJ-D-4.8、VZJ-D-5、VZJ-D-6、VZJ-D-7;VZJ-D-4.8P、VZJ-D-5P、VZJ-D-6P、VZJ-D-7P;VZJ-D-4.8T、VZJ-D-5T、VZJ-D-6T、VZJ-D-7T;VZJ-D-4.8C、VZJ-D-5C、VZJ-D-6C、VZJ-D-7C;VZJ-D-4.8B、VZJ-D-5B、VZJ-D-6B、VZJ-D-7B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管支架由输尿管支架、助推管、固定夹和导丝组成，其中助推管、固定夹、导丝为选配件。单尾支架由管体和接头组成，双尾支架由管体组成；普通导丝由内芯、绕丝组成；涂层导丝由内芯、绕丝、涂层组成；超滑导丝由内芯、包塑层、涂层组成；斑马导丝由软头、内芯和包塑层组成。输尿管支架由聚氨酯（PU）制成；普通导丝和涂层导丝的内芯及绕丝由奥氏体不锈钢制成，涂层导丝的涂层由聚四氟乙烯（PTFE）制成；超滑导丝的内芯由钛镍合金制成，包塑层由聚氨酯（PU）制成，表面由聚维酮（PVPK30）亲水涂层制成；斑马导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成，包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）制成；助推管由高密度聚乙烯（HDPE）制成；固定夹由聚碳酸酯（PC）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院对患者作尿液引流或输尿管手术部位的支架管一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
