| 注册证编号 | 湘械注准20202140232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康沃医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式（非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）。规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、14.5×9.5cm、14cm×9cm、13.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布,内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为医用纺粘无纺布或全棉无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/24 |
| 生效日期 | 2020/9/24 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
