| 注册证编号 | 湘械注准20202141610 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康杰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵东市两市塘街道民旺路巨龙工业园D13栋2单元 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵东市两市塘街道民旺路巨龙工业园D13栋2单元 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：无菌型-耳挂式、无菌型-绑带式、非无菌型-耳挂式、非无菌型-绑带式；规格：14.5cmx9cm、17.5cmx9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外层为无纺布，中间过滤层为熔喷布。鼻夹由聚丙烯包裹细铁丝或可塑形塑料制成。口罩带由弹性松紧带或无纺布制成，弹性松紧带材质为氨纶。产品分无菌和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，无菌型仅适用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
